Положение Комитета по этике

ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России 

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Комитет по этике (далее-Комитет по этике, Комитет, КЭ) создается для проведения этического контроля и экспертизы всех научно-исследовательских работ, экспериментов и клинических испытаний, осуществляемых в федеральном государственном бюджетном учреждении «Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее-ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России).

1.2. Этический контроль научно-исследовательских работ, экспериментов и клинических испытаний (далее-НИР) проводится в соответствии законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, настоящим Положением, международными нормами по защите прав и достоинства человека, а также общепризнанными принципами и нормами биоэтики в целях защиты прав, безопасности и благополучия всех субъектов исследования при проведении НИР, а также для обеспечения в институте атмосферы гуманизма, совершенствования методических стандартов в проведении НИР.

1.3. Основными целями деятельности Комитета являются: защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых, защита прав и интересов исследователей.

1.4. Комитет представляет собой независимый от исследователя, заказчика, спонсора и др. орган, не имеет прямой заинтересованности в конкретном исследовании (испытании), деятельность его исходит из принципов добросовестного выполнения доклинических испытаний и клинических исследований (принципов Качественной Клинической Практики/GCP, Качественной Лабораторной Практики/GLP, Качественной Статистической Практики/GSP), охраны и гуманного отношения экспериментаторов к лабораторным животным).

1.5. Рассмотрению Комитетом подлежат планы всех предполагаемых к исполнению в ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России научных экспериментов и НИР, в ходе которых проводится обследование и/или лечение пациентов, а также неклинические исследования, которые осуществляются как в контакте с исследуемым (в том числе и посмертные), так и без контакта (по пробам биологических жидкостей и тканей, по документальным данным т.п.).

1.6. Недопустимо включение субъекта в исследование до одобрения Комитетом протокола, кроме исключительных случаев, оговоренных GCP.

1.7. Контролю Комитетом подлежат планы всех научных экспериментов и НИР, предполагаемых к проведению на живых животных или на животных, умерщвляемых в целях исследования.

1.8. Комитет не должен стремиться к прибыли/выгоде в качестве цели своей деятельности. Тем не менее, заказчик/спонсор может компенсировать административные расходы, при этом оплата не зависит от того, одобрен ли план исследования или относительно исследования принято какое-либо другое решение.

1.9. Комитет – открытый орган. Информация о членах Комитета, графике его работы, всех принятых Комитетом решениях не может быть конфиденциальной.

1.10. Комитет уполномочен развивать и осуществлять международные контакты и связи в области проведения клинических исследований.

1.11. Комитет должен участвовать в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе института вне исследовательской деятельности.

2. СТРУКТУРА ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА

2.1. Комитет по поручению директора, по своей инициативе или по запросам руководителей учреждений здравоохранения, сотрудников ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России, а также иных граждан может принимать к рассмотрению этические коллизии, возникающие в ходе НИР, при публикации или ином использовании результатов НИР. Результаты такого последующего этического контроля комитет предоставляет директору ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России, руководителю соответствующего подразделения, учреждения и/или гражданину, обратившемуся в Комитет.

2.2. Кандидатура председателя Комитета выбирается и утверждается открытым голосованием членов Ученого Совета ФГБУ «НМИЦ ФПИ»  Минздрава России каждые 4 года. В состав Комитета входят не менее пяти человек, в том числе сотрудники ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России. Предложения по составу инициируется председателем и членами Комитета. Расширение состава и введение новых членов проводится по решению Комитета, утверждается директором ФГБУ «НМИЦ ФПИ». Новые члены вводятся в состав Комитета после единогласного голосования членов Комитета.

Обсуждение кандидатур проводится на основании рекомендации члена Комитета, который предложил кандидата, и профессиональной автобиографии кандидата. Условием обсуждения является согласие кандидата на возможное включение в состав КЭ, готовность следовать правилам GCP, выполнять стандартные операционные процедуры этического комитета, подписать обязательство о конфиденциальности.

Члены КЭ должны быть различного пола и возраста, должны представлять различные области знаний для обеспечения полной и адекватной этической экспертизы исследований.

Члены КЭ выбираются по их личностным качествам, на основе их интересов, знания и опыта в области этики или науки, а также на основании стремления и согласия уделить необходимое время и усилия для работы в КЭ. Члены Комитета выбираются сроком на три года и срок их полномочий может быть продлен по решению членов комитета, но не более чем на три следующих один за другим, срока. Комитет открытым голосованием избирает заместителя председателя, выполняющего функции председателя и пользующегося правами председателя в его отсутствие.

Комитет должен проводить частичную ротацию кадров с целью обеспечения преемственности путем создания института обучения и стажерства.

2.3 Комитет может опираться в своих суждениях относительно отдельных Протоколов исследования или рекомендаций для более точного взвешивания видимых рисков и ожидаемых преимуществ от проведения исследования на мнение независимых консультантов (экспертов) по определенным вопросам, однако их голос является совещательным, а не решающим. Независимый консультант может назначаться председателем Комитета из числа экспертов по узкоспециализированным дисциплинам, вопросам юриспруденции, религии и др. для проведения экспертизы по конкретному исследованию.

Независимые консультанты, при привлечении к этической экспертизе, как и члены Комитета, должны подписать соглашение о конфиденциальности/конфликте интересов.

2.4. Члены Комитета выполняют свои экспертные функции вне зависимости от своего служебного положения. Любое давление на участников исследования или на членов комитета по этике является грубым нарушением этики медицинских исследований и вредит облику Института. Обо всех попытках действий такого рода Комитет немедленно уведомляет директора ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России.

2.5. За проведение экспертизы с организаторов и исполнителей исследования плата не взимается. Члены Комитета за работу в нем никакого специального вознаграждения не получают.

2.6. Члены Комитета, изучающие поступившие документы, имеют право запрашивать и получать у руководителя и исполнителя дополнительную информацию о планируемой НИР в целях обеспечения всестороннего анализа проекта исследования, если это необходимо для защиты прав и здоровья пациентов.

2.7. Обязанностью членов Комитета является всестороннее и исчерпывающее рассмотрение способов разрешения этических проблем, выявленных в ходе анализа плана исследования или научного эксперимента, представленных документов, либо возникших в ходе исследования.

2.8. Члены Комитета должны указать об имеющемся у них конфликте интересов или какой-либо степени заинтересованности – в финансовом, профессиональном или ином отношении – в проекте или предложении, подлежащих рассмотрению, а Комитет должен определить возможность и условия участия членов Комитета, имеющих какой-либо конфликт интересов, в обсуждении и формировании его рекомендаций.

2.9. Члены Комитета могут быть дисквалифицированы по решению комитета при наличии соответствующих аргументов и данный процесс дисквалификации проводится путем голосования членов комитета поэтике.

2.10. Члены Комитета могут быть исключены из состава решением остальных членов Комитета при недобросовестном выполнении своих обязанностей: уклонении от участия в заседаниях, разглашении конфиденциальной информации, касающейся конкретного клинического исследования и/или хода заседаний Комитета, систематического отказа от участия в принятии решений из-за конфликта интересов (более 20 % заседаний/случаев в год).

2.11. Члены Комитета могут уйти в отставку со своего поста по собственному желанию, представив прошение об отставке председателю Комитета. Члены Комитетат, ушедшие в отставку или дисквалифицированные могут быть заменены в результате соответствующих назначений новых членов комитета.

3. РЕГЛАМЕНТ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА

3.1. Комитет в своей работе руководствуется порядком работы и Стандартными Операционными (рабочими) Процедурами (СОП), международными документами, основой которых являются «Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации» и ее последующие редакции, документы ООН и Совета Европы, касающиеся прав пациента, руководствами по надлежащей клинической практике (ConsolidatedGuidelineforGoodClinicalPractice) и соответствующим Национальным стандартом Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005, введенным 1 апреля 2006, национальными документами, основой которых служат Российский «Кодекс врачебной этики», законы Российской Федерации и приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации: Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", «ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика», стандартами отрасли ОСТ 91500.14.0001-2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения», вступившими в силу 27 июля 2002 г., Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Закон РФ от 27.11.1992 N 4015-1 «Об организации страхового дела в Российской Федерации», Приказ Росздравнадзора от 26.01.2005 N 115-Пр/05 «О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств»  и другими нормативными документами Российской Федерации и настоящим Положением.

3.2. Этическая экспертиза осуществляется после утверждения плана НИР проблемной комиссией, этический контроль - на стадии проведения исследования.

3.3. Комитет обязан по итогам своей работы ежегодно представлять Ученому Совету доклады с обобщением результатов работы и предложениями по предотвращению неэтичных действий, нарушений прав человека при проведении НИР, по совершенствованию НИР, выполняемых на животных, по совершенствованию этических аспектов проведения научных экспериментов (испытаний).

3.4. Ученый Совет ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России принимает к рассмотрению планы НИР и другие планы, предусматривающие проведение исследований с участием человека или животных, только при наличии заключения Комитета.

3.5. Комитет определяет соответствие исследования принципам медицинской этики, дает рекомендации по его улучшению или соглашается с предложениями авторов проекта по разрешению этических проблем.

3.6. Комитет оценивает соответствие квалификации исследователя планируемому исследованию на основании его научной биографии и/или другой документации.

3.7. Комитет рассматривает риск, связанный с исследованием и возможные научные результаты, но не входит в рассмотрение социальных, политических, экономических аспектов, учет которых осуществляется администрацией или финансирующими учреждениями.

3.8. По результатам рассмотренных планов НИР комитетом выдается руководителю или ответственному исполнителю мотивированное заключение. При наличии рекомендаций по плану НИР выявленные недостатки должны быть устранены, изменения плана утверждены проблемной комиссией, и в Комитет должен быть представлен обновленный план.

3.9. По просьбе спонсора, главного исследователя и при согласии Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств Комитет по этике  ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России может делегировать Комитету по этике при Федеральном органе полномочия по мониторингу и анализу информации о безопасности и нежелательных явлениях по мере ее поступления; рассмотрению отчетов о серьезных нежелательных явлениях, предоставляемых спонсором исследования. При этом Комитет по этике ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России оставляет за собой все остальные вопросы этического сопровождения исследования.

3.10. Комитет не обладает полномочиями, для того чтобы запретить проведение исследования, но, если выясняется, что рекомендации Комитета по этике не приняты во внимание, или исследование проводится без какого-либо участия Комитета по этике, Комитет имеет право сообщить об этих нарушениях руководству ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России, организации-заказчику, компании-спонсору.

3.11. При возникновении в ходе проведения одобренного Комитетом исследования, сомнительных или противоречащих этическим нормам ситуаций, возникших по вине исследователя, спонсора, либо организации участвующей в проведении исследования, Комитет вправе информировать об этом выше перечисленные организации, директора ФГБУ «НМИЦ ФПИ» и соответствующую разрешительную инстанцию, рассмотреть вопрос об отмене одобрения исследования или приостановлении данного ранее разрешения.

3.12. Результаты всех НИР, прошедших предварительную этическую экспертизу, при представлении в печать должны содержать упоминание об этической экспертизе, также, как и в случае оформления результатов исследования в виде диссертации. При подаче диссертации в Совет целесообразно приложить к пакету документов копию заключения Комитета по этике, сделанного при планировании работы.

3.13. Результаты работы КЭ за год оформляются в виде годовых отчетов, которые хранятся в КЭ.

4. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ЗАСЕДАНИЙ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА

4.1. Любой представленный проект должен быть рассмотрен Комитетом в срок не более одного месяца.

4.2. Комитет проводит открытые заседания, на которых имеют право присутствовать все заинтересованные лица. В случае исследования этических коллизий в порядке последующего контроля Комитет может ограничивать круг участников заседания в интересах соблюдения конфиденциальности, но лишь до вынесения окончательного решения. При возникновении существенных противоречий по предложению членов Комитета или исследователей, представивших план НИР, возможно проведение совместного заседания Комитета по этическому контролю и проблемной комиссии с целью достижения согласия.

4.3. Заседание Комитета могут быть регулярными (плановыми) и внеочередными (дополнительными), организуемыми для рассмотрения отдельных вопросов по мере необходимости. Плановые заседания Комитета проводятся не реже одного раза в 2 месяца, за исключением июля и августа (отпуск). Дата и время очередного заседания определяется председателем на каждом текущем заседании. Секретарь Комитета сообщает членам Комитета время, место и повестку очередного заседания и получает подтверждение их присутствия. В случае возникновения необходимости, Председатель Комитета может изменить дату очередного заседания или назначить внеочередное заседание. Информация об изменениях даты заседания доводится Заместителем председателя до всех членов Комитета и участников заседания.

4.4. Повестка дня устанавливается Председателем Комитета. Заместитель председателя не менее чем за 5 дней до заседания передает документы по клиническому исследованию одному из членов Комитета для предварительной экспертизы, в соответствии с распределением обязанностей между членами Комитета.

4.5. Заседание Комитета проводит Председатель Комитета, а в случае его временного отсутствия или болезни один из его Заместителей или, по поручению Председателя, один из членов Комитета. Перед началом заседания членам Комитета представляется повестка дня. На заседании сообщение о рассматриваемом исследовании делает один из членов Комитета, получивший документы заранее для предварительной экспертизы и подробно ознакомившийся со всеми материалами клинического исследования или Председатель. При необходимости члены Комитета по согласованию с Председателем Комитета привлекают к обсуждению независимых консультантов, которые могут присутствовать на заседании лично или представить свое заключение в письменном виде, при условии соблюдения конфиденциальности.

4.6. Комитет принимает решения на заседании только при наличии кворума. Требования к кворуму:

а) минимум 5 членов Комитета (мужчины и женщины)
б) минимум 1 член Комитета – не медицинский работник
в) минимум 1 член Комитета, неподчиненный администрации ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России.

4.7. Комитет принимает решение путем консенсуса. При невозможности достичь консенсуса Комитет прибегает к голосованию. Правомочным считается решение Комитета, принятое простым большинством голосов в присутствии не менее пяти его членов, а в случае равенства числа голосов голос председателя является решающим. Члены Комитета, принимающие участие в голосовании, не должны находиться в какой-либо зависимости от лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы, а также быть заинтересованы в результатах исследований, проходящих экспертизу. Мнение меньшинства членов Комитета, а также особые мнения членов Комитета должны быть отражены в протоколе заседания и в выписке из протокола заседания.

4.7. При возникновении конфликта интересов член Комитета, имеющий отношение к представленному на рассмотрение Комитета клиническому исследованию, не принимает участия в заседании. Исключение составляет случаи, когда такой член Комитета присутствует на заседании по требованию Комитета для того, чтобы предоставить дополнительную информацию об исследовании. Исследователь/со-исследователь, являющийся членом Комитета, никогда не принимает участие в голосовании. По согласованию с Председателем Комитета на заседании могут присутствовать врачи исследователи, представители организации-заказчика, компании спонсора, сотрудники Института. При несогласии главного исследователя или авторов исследования с решением комитета они имеют право потребовать повторного рассмотрения Комитетом данного исследования с привлечением согласованных экспертов в изучаемой области, либо совместного заседания с проблемной комиссией.

4.8. Текущие результаты работы КЭ оформляются в форме выписок из протокола заседаний и доводятся до Заявителя.

5. ОСНОВЫ ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ РАБОТ

5.1. Комитет рассматривает вопрос о соответствии НИР (научного эксперимента, испытания) принципам медицинской этики, требованиям GCP, о чем дает соответствующее обоснованное заключение.

5.2. Обязательным условием этичности исследования является его научная обоснованность, адекватный качественный дизайн, добровольность участия в нем людей, квалификация исследователей, корректность используемых подходов и методов исследования.

5.3. При проведении клинического испытания Комитет в установленные сроки дает обоснованное письменное заключение, указывая название исследования, рассмотренные документы и дату одного из следующих возможных решений:

-утверждения/одобрения;
- требования о внесении изменений, необходимых для получения утверждения/одобрения;
-отрицательного заключения/неодобрения;
-отмены/приостановления данного ранее разрешения/одобрения исследования (на основании получения дополнительной информации о ходе его проведении, а также при регулярном отсутствии информации от главного исследователя о серьезных нежелательных явлениях, об изменениях протокола исследования).

5.4. Медицинские исследования на людях могут проводиться только лицами, допущенными к врачебной практике в РФ.

5.5. С целью наилучшей защиты граждан-участников исследования они должны быть обеспечены:

а) максимальной информацией о рисках и преимуществах от участия в исследовании (в том числе и о материальном вознаграждении, включая методы, суммы, порядок выплат), что должно быть полностью отражено в форме информированного согласия и/или других предоставляемых испытуемому материалах;
б) информацией о своих правах как участников исследования;
в) информацией о мерах, принимаемых для их безопасности;
г)доступным и приемлемым для них представителем, с которым они могли бы безотлагательно и просто обсуждать свои впечатления и отношение к исследованию. Указанную информацию желательно помещать в протокол информированного согласия.

5.6. Если согласие на участие в исследовании дает законный представитель испытуемого, Комитет должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе исследования и/или другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования. Если протокол указывает на невозможность получения согласия у испытуемого или его законного представителя до момента включения в исследование, Комитет должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе и/или другой документации полноценно отражены этические аспекты этого исследования.

5.7. Недопустимо включение субъекта в исследование до одобрения Комитетом протокола исследования, кроме исключительных случаев, оговоренных GCP.

6. ПОВТОРНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ И ЭКСПЕРТИЗА НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ РАБОТ

6.1. Частота отчетов о ходе одобренного Комитетом исследования при необходимости оговаривается при первичном рассмотрении исследования.

6.2. Для клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий отчеты и сообщения о серьезных нежелательных явлениях должны рассматриваться с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже одного раза в год.

6.3. Сообщения о нежелательных побочных реакциях, которые являются одновременно серьезными и неожиданными должны рассматриваться по мере их возникновения на ближайшем заседании Комитета.

6.5. Недопустимо отклонение от протокола без одобрения Комитетом соответствующих поправок, кроме случаев, оговоренных в GCP.

6.6. Исследователь обязан немедленно сообщать в Комитет обо всех случаях, предусмотренных GCP.