УНИИФ – филиал НМИЦ ФПИ Минздрава России аккредитован на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Институтом получено свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Институт участвует в проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

В целях реализации решений Московской декларации по ликвидации туберкулеза, принятой на Первой глобальной министерской конференции ВОЗ, и основных направлений  Государственной политики Российской Федерации по борьбе с туберкулезом в части разработки и скорейшего внедрения в Российскую клиническую практику инновационных методов лечения туберкулеза УНИИФ – филиал НМИЦ ФПИ Минздрава России принимает участие в международных многоцентровых клинических исследованиях новых режимов химиотерапии туберкулеза на основе бедаквилина, моксифлоксацина, пиразинамида и претоманида, а также осуществляет клиническую апробация метода органосохраняющей резекции легкого с использованием NdYAG лазера по согласованным с Министерством здравоохранения протоколам.

Информируем Вас о возможности участия наблюдаемых Вами пациентов – больных туберкулезом легких в клинических исследованиях в соответствии с действующим законодательством.

Показания для применения новых режимов химиотерапии имеют следующие категории больных туберкулезом легких, включая сочетание с ВИЧ-инфекцией:

- пациенты с лекарственно-чувствительным впервые выявленным туберкулезом (ТБ) или рецидивом ТБ, не получавшие противотуберкулёзной терапии в течение трех последних лет, с положительным мазком мокроты, чувствительные к H и R по результатам ПЦР;

- пациенты с ЛУ ТБ с положительным мазком мокроты, устойчивые к H или R по результатам ПЦР и не получавшие противотуберкулезные препараты 2-3 ряда (применение препаратов 1 ряда допускается);

- пациенты с МЛУ ТБ с подтвержденной культуральными  или ПЦР- исследованиями мокроты устойчивостью к H и R  в течение 3 мес. до включения в исследование с документально подтвержденным  отсутствием эффекта от терапии, проведённой в соответствии с Федеральными клиническими рекомендациями,  или непереносимости  препаратов при приверженности пациента к лечению;

- пациенты с пре-ШЛУ/ШЛУ ТБ с подтвержденной культуральными или ПЦР- исследованиями мокроты устойчивостью к H, R, Fq в течение 3 мес. до включения в исследование.

Пациенты МЛУ/ШЛУ ТБ не должны получать бедаквилин или линезолид более двух недель до начала исследования.

Основные противопоказания:

• Туберкулез внеторакальных локализаций;
• Наличие в анамнезе аллергии на любой антибиотик группы Fq, подозреваемая гиперчувствительность к любым антибиотикам группы R (для больных ЛЧ ТБ);
• Для ВИЧ-инфицированных пациентов - уровень CD4 кл. менее 100/мкл, наличие клинически значимых вторичных (вирусных, грибковых, опухолевых) поражений, начало ВААРТ менее 30 дней до начала исследования;
• Злоупотребление алкоголем или запрещенными препаратами;
• Беременность;
• Тяжелые декомпенсированные сопутствующие заболевания, в т.ч. нестабильный сахарный диабет, а также общее тяжелое состояние пациента, которое может привести к смерти во время исследования;
• Периферическая полинейропатия 2-3 ст.;
• Брадиаритмия, полиморфная желудочковая тахикардия в анамнезе;
• Предшествующая и сопутствующая терапия: использование системных глюкокортикоидов в течение года; препаратов, способных удлинять интервал QTc (амитриптилин, кларитромицин, эритромицин, дроперидол, галоперидол, спарфлоксацин и др.) в течение 30 дней до начала исследования.

Показания для клинической апробации метода органосохраняющей резекции легкого, выполненной на основе применения NdYAG лазера:

- Наличие туберкулёмы (туберкулём) в плащевой части лёгкого (субплевральная локализация туберкулёзного фокуса) размером до 3 -3,5 см. при отсутствии выраженной перифокальной инфильтрации и обсеменения

Основные противопоказания:

• Сопутствующие заболевания в стадии обострения и декомпенсации;
• Беременность или планируемая беременность в течениепоследующих 6 месяцев, кормление грудью.

Просим оказать поддержку в проведении международных клинических исследований и формировании когорты пациентов.

Обязательным условием участия в исследовании является согласие пациента на госпитализацию в клинику института на период проведения интенсивной фазы лечения (хирургического вмешательства)  и дальнейшее амбулаторное наблюдение.

По всем вопросам участия пациентов в исследовании обращаться за консультацией к ответственным специалистам УНИИФ:

• к.м.н, с.н.с. Кильдюшевой Елене Ивановне, тел. 333-44-49, эл. почта kildyusheva043@gmail.com(терапевтический профиль)
• к.м.н, с.н.с. Баженову Александру Викторовичу, тел. 333-44-38, эл. почта ai0803@mail.ru  (хирургический профиль)