Стандартные операционные процедуры Комитета по Этике

ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России

Стандартные операционные процедуры Комитета по Этике (СОП/SOP/StandardOperationProcedures) – это набор инструкций или пошаговых действий, который делает процесс работы Комитета по Этике (далее - КЭ, Комитет) и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми; позволяет четко распределять задачи по компетенции, обеспечивать качество и логическую последовательности действий, обучать новых членов Комитета. СОП служат в качестве справочника для проверки на соответствие, дают возможность Комитету четко работать в отсутствие председателя.

СОП – регламентируют применяемые в Комитете по Этике процедуры и отражают его политику. Создание СОП входит в сферу ответственности специально назначенных квалифицированных членов КЭ или экспертов.

Устаревшие СОП должны храниться, их нельзя уничтожать, даже если процедура более не используется. СОП, вышедшие из употребления, называются неактивными и должны храниться в папке «Архивы СОП». Новые (или обновленные) СОП вступают в силу, с момента подписания СОП председателем КЭ.

 СОП 1: организация КЭ

Цель создания КЭ – обеспечение независимой экспертизы, консультирование и принятие решений по вопросам этики, биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей, животных. Состав членов КЭ включает не менее 5 человек (в зависимости от реального объема этической экспертизы). Члены КЭ должны представлять различные медицинские специальности для того, чтобы обеспечить полное и адекватное рассмотрение исследований, проводимых в ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России.

 В число членов КЭ должен входить, по крайней мере, один специалист, сферой основной деятельности которого не является область науки и, по крайней мере, один специалист, не являющийся сотрудником ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России.

КЭ организован по распоряжению директора ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России.

Члены КЭ выбираются по их личностным качествам, на основе их интересов, знания и опыта в области этики или науки, а также на основании стремления и согласия уделить необходимое время и усилия для работы в КЭ.

Члены КЭ выбираются на 3 года, и срок их полномочий может быть продлен по решению членов КЭ или председателя КЭ (руководителя учреждения), но не более чем на два следующих один за другим, срока.

КЭ должен проводить частичную ротацию после трехлетнего периода членства, до двух следующих один за другим сроков, при этом стремясь к обеспечению преемственности кадров в КЭ.

При вступлении в КЭ каждый член должен подписать соглашение, обеспечивающее сохранение конфиденциальности информации, позволяющей установить личность участника исследования и данных исследования, не подлежащих разглашению.

Члены КЭ должны уведомить об имеющемся у них каком-либо конфликте интересов или какой-либо степени заинтересованности, финансовой, профессиональной или иной, в каком-либо проекте или предложении, подлежащем рассмотрению. КЭ определяет возможность и условия участия членов КЭ, имеющих какой-либо конфликт интересов, в обсуждении и формировании рекомендаций или решения КЭ.

Члены КЭ могут уйти в отставку со своего поста, представив прошение об отставке председателю КЭ. Члены КЭ могут быть также дисквалифицированы по решению КЭ при наличии соответствующих аргументов (голосование). Члены КЭ, ушедшие в отставку или дисквалифицированные, могут быть заменены в результате соответствующих назначений новых членов КЭ.

Независимые консультанты. КЭ может опираться в своих суждениях относительно отдельных Протоколов исследования или рекомендаций на мнение независимых консультантов (экспертов) по определенным вопросам, однако их голос является совещательным, а не решающим.

Независимый консультант может назначаться председателем КЭ. Независимые консультанты, как и все члены КЭ, должны подписать соглашение о конфиденциальности/конфликте интересов, касающееся участия в дискуссиях, назначений, информации об участниках исследований и других соответствующих вопросов.

Распределение обязанностей среди членов КЭ. Надлежащее функционирование КЭ в соответствии со своей сферой ответственности, обеспечивают следующие должностные лица: председатель; заместитель председателя (выполняющий  функции секретаря).

Председатель: отвечает за организацию совещаний, приглашает независимых консультантов для проведения специфической экспертизы Комитетом по предложенному Протоколу (Программе) исследования.

Заместитель председателя: отвечает за проведение заседаний в отсутствии председателя и за помощь ему в проведении заседаний, отвечает за административный аспект деятельности КЭ.

Секретарь осуществляет следующие функции:

• организацию эффективного делопроизводства по каждой полученной заявке;
• подготовку, ведение и распространение папок исследований;
• организацию регулярных заседаний КЭ;
• подготовку повестки дня и ведение протоколов заседания;
• ведение документации КЭ и архива;
• осуществление связи с членами КЭ и подателями заявок;
• обеспечение подготовки персонала и членов КЭ;
• организацию, подготовку, рассмотрение, пересмотр и рассылку документов;
• обеспечение необходимой административной поддержки для Комитета по Этике, его председателя;
• обеспечение обновления информации по значимым и современным вопросам, касающимся этики применительно к исследованиям в области здравоохранения;
• предоставления литературы членам Комитета.

 

 Обязанности и сфера ответственности членов КЭ:

• участие в заседаниях КЭ;
• рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно исследований, представленных на экспертную оценку;
• рассмотрение отчетов о серьезных случаях побочных эффектов и отслеживание рекомендуемых соответствующих действий;
• изучение отчетов о ходе исследований и контроль за текущими исследованиями;
• оценка окончательных отчетов об исследованиях и их результатов;
• обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях КЭ;
• объявление о конфликте интересов;
• участие в образовательных мероприятиях в сфере биомедицинских исследований.

Требования по кворуму. Минимальное количество членов КЭ, присутствующих на заседании КЭ, составляет для кворума 50%+1 член, (должны отвечать требованиям распределения по профессиональной квалификации, полу, месту работы). Эти требования должны соблюдаться на протяжении всего обсуждения и во время голосования.

Роспуск КЭ. КЭ автоматически распускается, если ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России прекращает свое существование, не проводятся биомедицинские исследования с участием людей или животных или в процессе работы КЭ нет возможности прийти к консенсусу.

СОП 2: Конфиденциальность

Цель - определение формы, условий и процесса заключения соглашения о конфиденциальности при работе Комитета по Этике.

Область применения – работа этического комитета, подписание соглашений о конфиденциальности в работе с документами КЭ.

Ответственность: Все члены Комитета по Этике обязаны подписать соглашение о конфиденциальности по форме (Приложение №1,2 к СОП 2). Новые члены, стажеры, эксперты, независимые консультанты, представители исследователя и спонсора, инспекторы и другие лица, допущенные к ознакомлению с документацией по исследованию или документацией КЭ, приглашенные на заседание КЭ, обязаны подписать соглашение о конфиденциальности до того, как они приступят к работе.

Подписанные листы помещаются в файл «Конфиденциальность» и хранятся в архиве КЭ. Второй подписанный экземпляр формы соглашения с подписью заместителя председателя и  датой подписания хранится как официальный документ у подписавшего.

Подробная инструкция по подписанию соглашения:

• Все лица, подписывающие соглашение  о конфиденциальности получают 2 экземпляра формы. Они обязаны внимательно ознакомиться с содержанием, указать свои данные (ФИО), поставить подпись и дату. При возникновении вопросов необходимо задать их заместителю председателя.
• Все лица, подписавшие соглашение о конфиденциальности, обязаны соблюдать все условия, указанные в соглашении.

 Конфликт интересов – это ситуация, когда некое лицо имеет личные или профессиональные интересы, достаточные для того, чтобы повлиять на объективность и обоснованность действий, относящихся к сфере профессиональной деятельности.

Конфликт интересов возникает, когда:

1)   частные интересы человека не совпадают с его профессиональными обязанностями;

2)   профессиональные действия или решения могут быть обосновано подвергнуты сомнению путем независимой экспертизы;

3)   конфликт зависит от ситуации, а не от характера действий человека;

4)   потенциальный конфликт интересов должен быть выявлен и предотвращен путем соблюдения условий соглашения.

О наличии конфликта интересов лицо обязано сообщить до проведения этической экспертизы или до начала обсуждения проекта (исследования). Сведения о наличии конфликта интересов заносятся в протокол.

Лицо, имеющее конфликт интересов не может принимать участия в голосовании по поводу проекта, по отношению к которому оно имеет конфликт интересов.

 

Приложение 1 к СОП 2

Соглашение о конфиденциальности для члена КЭ

Я,________________________________________________________________

обязуюсь не разглашать информацию и соблюдать конфиденциальность в отношении происходящих на заседании дискуссий, представлений, поданных в Комитет по
Этике ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России, информации об участниках исследований и вопросов, возникающих в процессе обсуждения.

Дата____________________                            Подпись_______________________

                                                                                                         

Приложение 2 к СОП 2

 Соглашение о конфиденциальности для не члена КЭ (эксперт/приглашенной лицо)

Я,__________________________________________________________________обязуюсь не разглашать информацию и соблюдать конфиденциальность в отношении полученных сведений из документов, представленных для экспертизы в Комитете по Этике ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России, услышанных во время заседаний Комитета по Этике  из дискуссий и обсуждений.

Дата____________________                            Подпись_______________________

СОП 3: Повестка дня заседания

Цель настоящей СОП – охарактеризовать административный процесс и обеспечить инструкциями по подготовке, экспертизе, одобрению и распространению повестки дня, плана работы, рассылки информации и составления информационных писем по заседанию КЭ учреждения. Данная СОП применяется при подготовке всех регулярных заседаний КЭ на трех основных стадиях: перед, вовремя и после заседания.

Необходимо готовить повестку дня очередного заседания и ранжировать каждый документ/набор документов по конкретному исследованию в соответствующую область экспертизы:

• для ускоренной экспертизы;
• для первичной экспертизы;
• для экспертизы повторно представленных протоколов исследования;
• для экспертизы поправок к протоколам исследования;
• для текущей экспертизы;
• для экспертизы процедуры завершения исследования;
• для экспертизы окончательных отчетов;
• для экспертизы отчетов по нежелательным явлениям.

Во время заседания Заместитель председателя КЭ докладывает повестку Председателю. Заместитель ведет записи по ходу заседания и фиксирует принятое решение. Председатель информирует членов КЭ и присутствующих о правилах заседания и оставшихся нерешенных вопросах. Заседание проходит по намеченному плану, но при этом Председатель может сделать отклонения от повестки дня, в зависимости от ситуаций.

КЭ разрешает исследователям, разработчикам проекта присутствовать на заседаниях, касающихся их исследований, для представления проекта. Исследователям разрешается также кратко изложить суть их проектов и ответить на возникшие у членов КЭ вопросы.

Процесс одобрения начинается с момента, когда эксперты дадут краткую информацию об исследовании, расскажут о результатах своих наблюдений с комментариями. В случае отсутствия Экспертов  Заместитель председателя дает краткое описание исследования, зачитывает комментарии и решение Экспертов. Затем, после представления исследования, открывается дискуссия среди членов КЭ и выслушиваются их комментарии.

Голосование. Во избежание конфликта интересов голосовать могут только независимые от исследователя и спонсоров исследования члены КЭ. Голосование допускается только тогда, когда все приглашенные (в том числе и лица, представляющие исследование) и члены КЭ, вступившие в конфликт интересов, покинут зал заседания.

После заседания КЭ. По окончании каждого заседания протокол заседания подписывает Заместитель председателя и датирует документы по результатам своей проверки.

Председатель КЭ проверяет протокол заседания и решение, датирует их и ставит свою подпись. Заместитель председателя архивирует документы в соответствии с СОП по архивации.

 

 

СОП 4: Первичная экспертиза Протокола исследования

Цель: данная СОП описывает деятельность КЭ по отношению к первично представленным для экспертизы материалам исследования. В обязанности лиц, осуществляющих экспертизу, входит тщательное изучение переданных им материалов исследования, изложение замечаний, комментариев, рекомендаций и решения в форме оценки Протокола (Программы) исследования с последующей передачей в Заместитель председателя КЭ.

Заместитель председателя КЭ осуществляет прием, проверку полноты содержания и принятие к делопроизводству всех полученных для экспертизы материалов биомедицинских исследований. Представление от Заявителя проверяется на наличие подписи главного исследователя, на представлении от Заявителя ставится подпись одного из членов заместитель председателяа и дата по утвержденной форме, удостоверяющая получение документов. Определяется срок проведения экспертизы по установленным правилам и ближайший срок представления данного Протокола исследования на заседании КЭ. При отсутствии необходимых документов (если таковое имеет место) заместитель председателя доводит эту информацию до сведения Заявителя.

Кроме того,  заместитель председателя формирует специальные файлы для каждого отдельного биомедицинского исследования, распределяет документы для экспертизы, а после их одобрения доводит до сведения Заявителя результаты экспертизы.

Заседание КЭ. Эксперт кратко представляет в устной или письменной форме резюме Протокола исследования со своими комментариями. Возможно представление Протокола исследования представителем исследовательского центра или разработчиком проекта (при инициативных исследованиях.). Председатель или уполномоченное лицо проводит обсуждение каждого рассматриваемого документа (протокол, информированное согласие, сведения об исследователях и исследовательском центре и рекламные материалы для набора испытуемых).

Рекомендации по внесению коррекции в Протокол исследования, форму информированного согласия и/или рекламные материалы для набора испытуемых заносятся в протокол заседания как «поправки, предложенные КЭ» и направляются Заявителю. Председатель или уполномоченное лицо объявляет голосование. По результатам голосования могут быть приняты следующие варианты решений:

• одобрить проведение исследования без замечаний;
• одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями, после исправления которых, Выписка о решении КЭ может быть выдана исследователю без повторного рассмотрения;
• внести изменения в процедуры и материалы исследования (с указанием необходимых изменений) и вновь представить на рассмотрение;
• не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа);
• если по Протоколу исследования вынесено положительное решение (одобрение), КЭ указывает, с какой частотой будет проводиться текущая экспертиза по данному исследованию. Заместитель председателя сообщает Заявителю (исследователю или спонсору) о решении, принятом на заседании КЭ (устно и письменно).

Заявителю в установленный срок от момента заседания КЭ выдается Выписка из протокола, содержащая перечень документов, одобренных КЭ, указаны сроки проведения текущей экспертизы и проверки выполнения исследователем других обязательств на протяжении всего исследования. В выписке указывается отсутствие конфликта интересов членов КЭ, присутствующих на данном заседании. Каждая страница решения КЭ визируется. При необходимости выдается список членов КЭ. Факт выдачи Выписки из протокола заседания (отправки по почте, е-mail) заместитель председателя регистрирует.

Если КЭ голосует за отклонение Заявки на проведение биомедицинского исследования, Заместитель председателя незамедлительно извещает Заявителя в письменной форме о принятом решении и причинах отклонения Заявки. Если Заявитель хочет подать апелляцию, он может это сделать, обратившись в Заместитель председателя. Информация о процедуре апелляции должна содержаться в письме о решении КЭ, посланном Заявителю. Если КЭ проголосовал за внесение изменений в любой из документов, Заместитель председателя либо делает изменения, либо посылает Заявителю письменное уведомление по поводу конкретных изменений с просьбой внести Поправки и повторно представить документы в КЭ.

СОП 5: Инициативные исследования

Инициативные исследования (диссертационные работы) являются также первичной экспертизой.

Согласно Бюллетеню Высшей Аттестационной Комиссии (ВАК) Министерства Образования РФ №3 от 2002 г. «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека»:

«Экспертный совет по медицине ВАК Минобразования России обращает внимание руководителей диссертационных советов, что при принятии к рассмотрению и защите диссертаций, тематика которых связана с использованием лекарственных средств (как зарегистрированных, так и новых, находящихся на рассмотрении), методов диагностики и лечения у человека, необходимо проверять их соответствие международным и российским законодательным актам в юридических и этических принципах медико-биологических исследований у человека».

«Таким образом, при планировании научно-исследовательских клинических работ с привлечением человека в качестве объекта исследования соискатель ученой степени должен строго руководствоваться нормативной и регламентирующей документацией Минздрава России, а также получить письменное информированное согласие лиц, участвующих в биомедицинском исследовании, либо их законных представителей и одобрение на проведение исследования независимого локального этического комитета».

«Без соблюдения всех вышеуказанных требований диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами».

Процедура этической экспертизы диссертационных работ должна проводиться перед утверждением темы на Ученом Совете, а также может проводиться в процессе выполнения работы, если работа уже начата.

Исполнитель подает в Комитет по Этике за 2 недели до планируемого заседания следующие документы:

• аннотацию диссертационной работы;
• Протокол планируемого исследования;
• краткую аннотацию на используемые лекарственные препараты;
• профессиональную автобиографию исследователя и его научного руководителя (на русском языке);
• форму информированного согласия и информацию для пациента (если необходимо);
• Индивидуальную Регистрационную Карту (ИРК) пациента (если необходимо);
• сертификаты исследователя по Качественной Клинической Практике (GCP) и/или Качественной Лабораторной Практике (GLP) – если таковые имеются; если их нет, то соискатель должен их получить в любом образовательном учреждении.

Заместитель председателя осуществляет регистрацию документов, подаваемых в Комитет по Этике. Председатель или заместитель председателя равномерно распределяет все диссертационные работы между членами Комитета по Этике для проведения экспертизы. Эксперт изучает предоставленные документы и составляет экспертное заключение. На заседании экспертные заключения заслушиваются, при возникновении у эксперта или у членов КЭ вопросов по диссертационной работе, на следующее заседание приглашается диссертант и/или его научный руководитель. При необходимости этические аспекты работы могут быть оценены независимым экспертом, мнение которого будет учтено при принятии решения КЭ. Принятое КЭ решение фиксируется в протоколе заседания. В течение 7 дней исследователю (диссертанту) предоставляется Выписка из протокола заседания КЭ с обязательным указанием конфликта интересов, если он имел место.

СОП 6: Экспертиза Поправок к Протоколу

Цель данной СОП – описать процедуру экспертизы Поправок к Протоколу (Программы) исследования в КЭ. Данная СОП предназначена для работы с предварительно одобренным протоколом исследования, в который позднее были внесены Поправки, в связи с чем, Поправка или Протокол исследования с включенным текстом поправки, принятой до написания финальной версии, представлен на дополнительное одобрение КЭ. Поправки к Протоколу исследования не могут быть приняты, пока они не рассмотрены и одобрены КЭ. Ответственным за работу с Поправками является Заместитель председателя КЭ. Пакет документов по Поправкам к Протоколу исследования готовится Заявителем (спонсором или главным исследователем) и включает в себя заявку от Заявителя о необходимости внесения Поправок в ранее представленный и одобренный КЭ Протокол исследования, в которой необходимо описать поправку и причину ее введения, все расхождения с оригинальным протоколом исследования и указать ожидаемые эффекты после введения Поправки. Все изменения или модификации должны быть подчеркнуты или выделены (например, курсивом или жирным шрифтом) После ознакомления с представленными документами председатель КЭ принимает решение о характере требуемой экспертизы Поправки (ускоренная или полная).

Поправки к Протоколу исследования, которые предусматривают изменение дизайна исследования, сопряженное, по мнению председателя КЭ, с потенциальным увеличением риска для участников исследования (дополнительная терапия, изменения в критериях включения/исключения, изменения в способах введения препарата, увеличение дозировок препарата и т.д.) требуют полной экспертизы.

Председатель, его заместитель представляют поправку и другие относящиеся к исследованию документы на заседании КЭ, затем проводится голосование. По результатам голосования могут быть приняты следующие варианты решений:

• одобрить поправку к Протоколу исследования, новую версию Информированного Согласия и т.д. без замечаний;
• приостановить исследование до момента предоставления необходимой информации;
• не приостанавливать исследование как уже одобренное, но запросить дальнейшую информацию о поправке и ее влиянии на ход одобренного исследования;
• отклонить просьбу об одобрении поправки, указав причину, но дать разрешение на продолжение исследования в качестве ранее одобренного.

Заместитель председателя сообщает Заявителю (исследователю или спонсору) о решении, принятом на заседании КЭ. Заявителю в течение 7 дней от момента заседания КЭ выдается Выписка из протокола заседания КЭ, при неодобрении КЭ Поправки к Протоколу (Программы) исследования заместитель председателя незамедлительно извещает Заявителя в письменной форме о принятом решении и причинах отклонения Заявки. В случае если КЭ голосует за необходимость каких-либо модификаций документации или поправок к Протоколу, Заместитель председателя отправляет письменную просьбу Заявителю сделать необходимые изменения и снова предоставить документацию в КЭ.

СОП 7: Ускоренная экспертиза

Целью настоящей СОП является описание критериев, по которым выносится решение о том, какие документы исследования подлежат ускоренному рассмотрению (экспресс-изучению), а также инструкции по организации экспертизы, ее проведению и вынесению решения по ускоренной экспертизе. Данная СОП предназначена для обозначения условий, выполнение которых позволит ускорить процесс этической экспертизы.

Документы по исследованиям, подходящие для применения процедуры ускоренной экспертизы, определяет Председатель КЭ. Это могут быть поправки к протоколам исследований, представляющие административные изменения, добавление или изъятие непроцедурных пунктов, таких как увеличение числа исследователей, изменение названия лаборатории, контактной информации исследователей и т.п. Ускоренная процедура может быть применена при проведении исследований, в которых предполагается сбор информации, не носящей конфиденциальный характер (не касающиеся частной жизни), когда не ожидается, что будет причинен вред общественному положению или интересам участников исследования, исключается возможность оказания давления на участников исследования или создания стрессовой ситуации. Ускоренной процедуре могут подвергаться исследования, связанные с получением биоматериалов неинвазивными способами или исследования, связанные с использованием уже одобренных методов диагностики (рутинные клинические обследования). Что же касается исследований с использованием рентгеновских лучей или микроволновых методов, то они не рекомендуются для ускоренной процедуры рассмотрения. Такая экспертиза может быть применима к исследованиям с использованием данных, документов или биоматериалов, которые уже собраны или будут собраны для постоянного медицинского наблюдения или диагностики.

Если документы по исследованию соответствуют какому-либо из перечисленных критериев, заместитель председателя передает их председателю КЭ, который принимает окончательное решение.

СОП 8: Последующее наблюдение за ходом исследования

Целью настоящей СОП является описание процедуры (частоты, периодичности и условий) проведения последующего наблюдения за ходом исследования, по которому было принято положительное решение. Последующее наблюдение может проводиться или в форме заочной экспертизы текущих данных по Протоколу (Программе) исследования или путем проведения контрольного визита в исследовательский центр для определения соответствия процесса проведения конкретного исследования требованиям по соблюдению прав участников исследования, GCP и условиям соответствующего Протокола. Данная СОП применима ко всем видам экспертизы проведения исследования, ранее одобренного КЭ.

Рассмотрения требуют следующие события и обстоятельства, возникающие в ходе исследования:

• все Поправки к Протоколу, которые могут повлиять на соблюдение прав, безопасность и здоровье участников исследования или проведение самого исследования;
• серьезные и непредвиденные нежелательные явления, связанные с проведением исследования или исследуемым продуктом, а также предпринятые в этой связи меры со стороны исследователей, спонсоров и официальных инстанций;
• любые события или новая информация, которые могут изменить соотношение польза/риск для участников исследования.

Плановое наблюдение за ходом исследования включает в себя:

• отчет о ходе исследования не реже 1 раза в год. При участии в биомедицинских исследованиях особо уязвимого контингента или по каким-либо другим причинам, КЭ может рассматривать ход исследования чаще (1 раз в 4 месяца), особенно интересуясь наличием серьезных нежелательных явлений, их связью с исследуемыми препаратами, количеством выбывших из исследования и т.д.

СОП 9: Экспертиза отчетов о Нежелательных Явлениях (НЯ)

Целью этой СОП является разработка инструкций по экспертизе и последующему наблюдению по факту отчетов о развитии непредвиденных или серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в ходе любого исследования, ранее одобренного КЭ. Факт развития СНЯ должен быть оформлен исследователем или спонсором в виде отчета и представлен в течение 10 рабочих дней от момента развития нежелательного явления в КЭ для проведения экспертизы и последующего наблюдения.

После ознакомления и экспертизы отчета, председатель КЭ или квалифицированный эксперт решают вопрос о возможной связи НЯ с исследованием. При необходимости председатель или любой другой член КЭ может предложить запросить Поправки к Протоколу или ИС, запросить дополнительную информацию или приостановить, или прекратить исследование. Решение принимается голосованием. Если какие-либо действия были предприняты КЭ, Заместитель председателя сообщает об этом главному исследователю и/или спонсору.

Заместитель председателя готовит официальное письмо, подписанное и датированное председателем КЭ или его заместителем главному исследователю о том, какие действия должны быть предприняты в соответствии с решением КЭ. Если КЭ не предпринимает никакие действия, это фиксируется в протоколе заседания, и исследование может быть продолжено.

 

 

СОП 10: Закрытие Протокола исследования

Цель настоящей СОП – описать процедуру прекращения исследования Комитетом по Этике. Прекращение исследования до запланированного срока происходит по рекомендации Совета по безопасности, спонсора, руководства исследовательского центра или уполномоченных на это органов. Комитет по Этике обязан закрыть любое исследование, если обнаружено, что безопасность участников или польза от исследования оказываются под сомнением. Производится экспертиза и обсуждение документов, касающихся прекращения исследования, принимается решение, которое доводится до главного исследователя. В случае приостановки или преждевременного прекращения исследования исследователю необходимо обязательно информировать Комитет по Этике о причинах произошедшего, предоставить краткий обзор результатов, полученных к моменту прекращения или приостановки исследования.

СОП 11: Экспертиза по окончанию исследования

Цель: данная СОП применима к экспертизе и последующему изучению заключительного отчета, который является обязательной формой оценки деятельности каждого исследователя и исследовательского центра.

Заключительный отчет может быть оформлен в виде формы Заключительного отчета об исследовании, также может использоваться другой вид представления (формат письма, форма, предоставленная спонсором и т.п.) при условии, что информация является исчерпывающей. Председатель или уполномоченное лицо проводит обсуждение по материалам отчета. Если в процессе дискуссии любой член КЭ ставит вопрос о необходимости запроса дополнительной информации или иных действий в отношении исследования, то по согласованию выносится резюме и принимается соответствующее решение. Необходимо известить исследователя о принятом решении. Если решено, не предпринимать никаких других дополнительных действий, решение заносится в протокол заседания КЭ, и исследование считается законченным, а Заключительный отчет архивируется с остальными документами по исследованию.

СОП 12: Документация и архивирование

Целью данной СОП является обеспечение инструкциями по безопасному хранению документов в установленном порядке в течение определенного периода времени как гарантия конфиденциальности и возможности повторного использования в любое время.

Все документы, хранящиеся в КЭ, можно условно разделить на три большие группы:

1. Документы, регламентирующие работу КЭ:

• Положение КЭ;
• Стандартные операционные (рабочие) процедуры (СОП).

2. Текущие рабочие документы:

• регулярные ежегодные отчеты КЭ;
• профессиональные биографии членов КЭ;
• соглашения о конфиденциальности;
• повестки и протоколы заседаний;

Ответственностью заместитель председателя КЭ является обеспечение правильной подготовки, распространения и делопроизводства всех файлов, их безопасного хранения в установленном порядке в течение определенного периода времени как гарантия конфиденциальности и возможности повторного использования в любое время.

3. Документы, непосредственно относящиеся к исследованиям (от подачи Заявки для инициации до окончания исследования и представления в КЭ заключительного отчета):

• материалы, представляемые для рассмотрения (обязательно имя спонсора и имя главного исследователя с контактной информацией, и название Протокола исследования);
• заключение эксперта по протоколу;
• копия решения, отосланного Заявителю;
• корреспонденция;
• все материалы, полученные в процессе наблюдения за ходом исследования;
• извещение о завершении, приостановке или досрочном прекращении исследования;
• заключительный отчет по исследованию.